读懂IPO禾元生物首款产品获批上市估计于2027年完结盈余

  凭仗科创板第五套上市规范的方针，经年亏本的武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）终究顺畅过会，并在短短三周内注册收效。

  上交所官网显现，禾元生物于2022年12月申报科创板IPO并获受理，自2023年1月进入问询审阅环节，经过近两年半时刻，于2025年7月1日顺畅过会。

  恰巧的是，注册收效当日，即7月18日，国家药品监督管理局亦发布了禾元生物申报的HY1001重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民)获批上市的公告。

  这意味着，禾元生物现已突破了零产品上市的现况，而且成为国内甚至全球首家以水稻胚乳细胞作为生物反应器出产人用蛋白药品的企业。

  一向以来，我国临床医治用人血清白蛋白首要是依托人源血浆提取和海外进口两种供应途径。禾元生物HY1001的获批，意味着我国白蛋白商场供应格式或迎来新的变局。

  不过，第二轮审阅问询函回复文件显现，禾元生物的HY1001仅获批适用于肝硬化低白蛋白血症，我国该习惯证下的患者数量在2024年为53.4万人，估计到2030年逐年下滑至45.5万人。

  招股书显现，继禾元生物之后，我国现在尚有四款重组人白蛋白在研竞品正处于临床实验阶段，有望在后续相继获批上市。

  关于HY1001产品的商业化远景，在第二轮审阅问询函回复文件中，禾元生物曾猜测该公司将在2027年完结盈余，该公司为上述许诺预备好了吗？

  7月7日，就获批产品HY1001的商业化发展、临床医治承受度、产能投建方案等有关问题，年代商业研讨院向禾元生物发邮件问询。7月9日，该公司回复称HY1001临床Ⅲ期实验证明了其在效果上不劣于血浆来历的人血清白蛋白，上市出售后可为公司带来微弱的成绩和富余的现金流。

  招股书显现，禾元生物已与国药控股（、贝达药业（300558.SZ）等药品经销商签定经销协议，完结了30多个省份的出售网络布局。

  禾元生物走到今日，背面离不开一位“中心人物”——该公司创始人、技能领头人和掌舵人杨代常。

  招股书显现，杨代常具有较为深沉的分子遗传学专业布景，曾历任武汉大学生命科学学院遗传学系教授、世界水稻研讨所遗传育种系项目科学家、美国Ventria Bioscience公司高档科学家。

  自2006年建立至今，杨代常一向担任禾元生物的董事长及总经理，全面担任该公司的研制、出产、出售作业，亦是禾元生物多项中心发明专利的发明人，对禾元生物的运营决议计划有严峻影响。

  招股书还显现，禾元生物经过19年的体系研讨，使用水稻胚乳细胞特异性表达的天然启动子、蛋白定向贮存、内质网减负等归纳技能战略，克服了表达量低、纯化工艺杂乱和规模化困难三大传统难题，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达途径（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技能途径（OryzPur）。

  使用上述两个技能途径，禾元生物已推出含HY1001重组人白蛋白注射液、HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液、HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶在内的8个在研药品，其间仅HY1001完结了临床Ⅲ期实验，其他7个在研药品均没有进入临床Ⅲ期实验及今后的研制阶段。

  因为无产品上市出售，本次IPO，禾元生物依照科创板第五套上市规范申报IPO。在问询审阅环节，上交所就在研产品发展、产业化与商场空间及相关的监管与合规性等问题，对禾元生物打开问询。

  经过近两年半的问询审阅阶段，2025年7月1日，禾元生物总算进入审议会议并顺畅过会，并于7月18日注册收效。同日，该公司HY1001获批上市。

  不过，因为不断需求资金研制投入，禾元生物在经过多轮增资及股权转让后，股权结构较为涣散，且到2024年底，该公司账面已有8.51亿元累计未补偿亏本。

  招股书显现，到2025年7月3日，实控人杨代常对禾元生物的直接持股份额为15.03%，经过担任持股途径禾众共创履行业务合伙人、共同行动听协议别离操控禾元生物3.75%、10.47%的表决权，算计操控该公司29.25%的表决权。

  而2006年建立之初，杨代常以他人代持方法具有禾元有限（禾元生物前身）88%的股份。

  在国内商场，禾元生物HY1001重组人白蛋白注射液是首款获批的重组人白蛋白药品，但并非世界上首例。

  招股书显现，全球选用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系商业化的企业首要有禾元生物和美国Ventria Bioscience公司，而后者首要进行商业化开发重组蛋白用于细胞培养基弥补剂和无血清细胞培养基，在药物研制上现在正在推动重组乳铁蛋白进入临床Ⅲ期实验阶段。

  此外，招股书还显现，安睿特（通化安睿特生物制药股份有限公司及/或上海安睿特生物医药科技有限公司）由酵母表达的重组人白蛋白药品已于2024年4月、2025年3月别离在俄罗斯、吉尔吉斯斯坦注册上市，抢先一步成为全世界首款获批的重组人白蛋白药品。

  按招股书发表，到2025年5月31日，我国没有有重组人白蛋白上市药品在售，商场上的人血清白蛋白药品首要是经过血浆提取自产和海外进口两种供应途径，其间超50%依靠进口。

  与华兰生物（002007.SZ）、上海莱士（002252.SZ）、天坛生物（600161.SH）等血制品企业经过旗下浆站收集血浆并进行提取提纯的出产方法比照，禾元生物HY1001的出产方法具有成本低、绿色环保、不受血浆来历供应约束等优势。

  第一轮审阅问询函回复文件显现，禾元生物新疆水稻栽培基地可完结亩产1568.20g重组人白蛋白注射液制剂。

  不过，招股书亦显现，继禾元生物之后，我国还有四款重组人白蛋白注射液竞品处于临床实验阶段，其间安睿特的同款竞品已完结临床Ⅲ期实验。

  面临竞品的追逐，禾元生物是否捉住获批的先发优势，在国内白蛋白用药商场抢占一席之地？

  第二轮审阅问询函回复文件显现，禾元生物预估，HY1001将于2026年进入国家医保并在2026年、2027年别离完结11.69吨、21.74吨的销量，对应完结出售额4.4亿元、8.26亿元。

  不过，该猜测数据还显现，我国肝硬化低白蛋白血症患者人数是在不断下降的，从2021年的58.5万人下降至2024年的53.4万人，并估计在2030年逐年下滑至45.5万人。

  对此，禾元生物亦在第二轮审阅问询函回复文件中表明，除了已获批习惯证，公司上市后将积极开展HY1001用于严峻烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病等习惯证的拓宽研讨。

  7月9日，禾元生物向年代商业研讨院表明，该公司已于2023年建成年产10吨重组人白蛋白注射液（水稻）原液及制剂的cGMP智能化出产线，并获得药品出产许可证。本次IPO，该公司募投项目“重组人白蛋白产业化基地建造项目”规划建造年产120吨重组人白蛋白注射液（水稻）原液的cGMP智能化出产线。

  禾元生物还表明，如项目按方案顺畅推动，公司其他中心产品获批上市出售将驱动公司成绩持续增长，为公司带来较多的运营现金流量，公司估计有望于2027年完结盈余。