药闻医讯 中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术方面的要求规范(2025年修订版)》的通告

  【药闻医讯一周速览】中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术方面的要求规范(2025年修订版)》的通告；千亿巨头再出手！中国生物制药收购礼新医药；减重19.2%！恒瑞这款双靶点减重药Ⅲ期数据揭晓……

  中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告

  7月14日，为落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监督管理改革促进医药产业高水平发展的意见》（〔2024〕53号）有关要求，逐步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术方面的要求，更好地发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高水平质量的发展，经国家药监局批准，发布《药品注册检验工作程序和技术方面的要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。（中检院）

  国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）的通告（2025年第26号）

  7月15日，经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第九十四批）及调出参比制剂目录品种清单（第二批）。（NMPA）

  7月15日，中国生物制药发布了重要的公告，以9.5092亿美元对价100%收购礼新医药，剔除礼新医药账上现金及等价物4.5亿美元，交易净代价约为5亿美元。收购前，中国生物制药持有礼新医药4.91%股权。收购完成后，礼新医药将成为中国生物制药全资子公司。（贝壳社）

  7月15日，美国马萨诸塞州讯Waters Corporation与BD（Becton, Dickinson and Company）联合宣布，双方已签署最终协议，将以175亿美元的交易总价把BD旗下“生物科学及诊断解决方案业务（Biosciences & Diagnostic Solutions）”与Waters合并，打造一家专注于受监管、高容量测试的全球生命科学与诊断新巨头。（新药猎人笔记）

  7月16日，瑞博生物宣布其海外研发中心瑞博国际（Ribocure Pharmaceuticals AB）成功完成了3300万美元的股权融资。瑞博生物围绕心血管、代谢、肝病、肾病以及其他治疗领域建立了丰富的产品管线，其中自主研发的肝靶向RiboGalSTARTM递送技术已将多个产品推进临床II期阶段，有效性与安全性得到很好的临床验证。（Insight数据库）

  7月14日，武田制药对外发布其在研新药Oveporexton（TAK-861）在两项关键的3期临床研究中取得了积极成果，成功达到了所有主要和次要终点，这标志着在治疗1型嗜睡症（NT1）方面取得了重大进展。这一突破性进展有望通过解决疾病的最终的原因来彻底改变1型嗜睡症的标准治疗方案。（新药说）

  7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。（药渡）

  7月17日，CDE官网显示，大冢制药斯贝利单抗（sibeprenlimab）注射液拟纳入优先审评，用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持肾脏功能。该产品可每四周一次自行给药，有望为患者提供一种更便捷的居家疗法。（新浪医药）