全球首例重组人白蛋白注射液成功上市

  4月18日，记者从通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称安睿特公司）得悉，该公司自主研制的重组人白蛋白注射液已于本月8日在俄罗斯完结注册，取得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部（МинистерствоздравоохраненияРоссийскойФедерации）同意上市。这是全球第一种，也是仅有一种上市出售的重组人白蛋白注射液产品，它既填补了国际生物医药工业的空白，也代表着我国“十二五”“严重新药创制”科技严重专项与“十四五”国家要点研制方案“绿色生物制作”再获标志性效果。

  重组人白蛋白是人血白蛋白安全牢靠的代替品。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，在医治休克、烧伤等危重症患者方面发挥着无法代替的效果，有“黄金救命药”之称，但其供给一向遭到血液制品缺少与动物源性污染的困扰。重组人白蛋白是使用基因工程技能，经毕赤酵母表达体系后纯化制成，可以尽可能的避免血源干涸和血液制品污染，但其研制一直面对纯度、规划、本钱三大难题，一直未取得突破性开展。2008年，日本田边三菱制药株式会社研制的重组人血清白蛋白注射剂曾一度上市，但因涉嫌篡改实验数据，不到一年就被日本厚生劳作省叫停。

  安睿特公司重组人白蛋白项目是国家“十二五”“严重新药创制”科技严重专项与“十四五”国家要点研制方案“绿色生物制作”和吉林省“双十”工程要点扶持项目。安睿特公司以重组蛋白高效表达改造、重组蛋白大规划发酵等技能渠道，自主开发与优化重组人白蛋白，通过10年的尽力，突破了白蛋白工业的瓶颈，完结了高纯度、低本钱、超大规划的出产，其分子结构与人肝脏重生的血清白蛋白简直完全一致，从源头上避免了血源匮乏的影响与重组人白蛋白的免疫原性问题，杜绝了病毒污染问题。

  2023年，安睿特重组人白蛋白注射液在俄罗斯完结三期临床实验，取得了安全、有用、牢靠的临床实验成果。此次安睿特在俄罗斯获批上市5%、10%、20%三个浓度，包括软袋与硬瓶在内多个标准的产品。除俄罗斯外，安睿特公司还与土耳其、乌兹别克斯坦等参加“一带一路”协作建议的多个国家达成了协作协议，一起与奥地利、墨西哥、阿尔及利亚、印度尼西亚等国家建立了广泛的伙伴关系，并方案向美国食品药品监督办理局（Foodand Drug Administration） 提出FDA 快速临床请求。在我国，相关这类的产品有望于2025年末上市。

  安睿特公司在研制重组人白蛋白过程中，坚持走独当一面的路途，现已获批7项全球专利，还有10项专利正在申报注册中。现在，安睿特公司重组人白蛋白项目正在请求国家开展变革委“先进制作”支撑和工信部“工业4.0”工业自动化操控，工业信息化、数字化、智能化办理全面流程建造项目支撑。

  作为全球最大的重组人白蛋白出产线吨的重组人白蛋白质料和制剂出产基地一期车间已于本年3月试车成功，并取得药品出产许可证，将于本年6月正式投产。未来3至5年内，安睿特公司将建造5条年产50吨重组人白蛋白出产线吨的出产线，悉数投产达效后，估计年产能将到达600吨（6000万瓶），产量可达300亿元，到时可为全球稳定地供给安全的人血清白蛋白注射液代替制品。重组人白蛋白的衍出产品可用于很多新式药物的开发，后续未来商场开展的潜力极为宽广。