天坛生物静注人免疫球蛋白新增适应症进入Ⅲ期临床 国内首款瞄准缓慢神经根神经病

  北京天坛生物制品股份有限公司（股票代码：600161）今天公告，其部属公司成都蓉生药业已上市产品“静注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增缓慢炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）适应症的Ⅲ期临床试验真实开端发动。该适应症于2024年9月11日获国家药监局临床试验同意（编号：2024LP02047），研制累计投入1852.08万元，是国内首个针对CIDP的静注人免疫球蛋白临床研讨。

  本次新增适应症若终究获批，将添补国内该范畴医治空白。现在，世界市场上CSL Behring、Grifols等企业已有同种类型的产品获批，标准包括1g至40g/瓶。天坛生物需完结Ⅲ期临床后提交上市请求，并经过药监局审评批阅流程。

  ，静注人免疫球蛋白作为其主要医治办法之一，全球市场规模持续增长。此次发展标志着天坛生物在血液制品立异应用范畴获得打破，但需注意临床试验成果、批阅进展等不确定性危险。公司未发表预期商业化时间表。