问题免疫球蛋白续 第6名病人死亡才引起重视

  5月29日，国家食品药品监管局通知，因标示江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)，在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良反应事件，暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白，并责成企业迅速召回问题批号产品。

  在医院7楼，记者找到医院负责对外宣传的宣传协作办主任余凤。据余凤介绍，人免疫球蛋白通常用于危重病人的治疗，通常情况下，危重病人死亡不会让医生联想到药品有问题。在这起事件中，前面死亡的5名病人也正好是危重病人，而第6名死亡病人的病情及治疗方法并不足以导致死亡，这引起了医院的重视。最后分析怀疑，治疗过程中使用的人免疫球蛋白可能有问题，于是依照国家有关规定，医院向上级江西省食品药品监督管理局汇报了这一情况。

  按照医院的规定，每位病人死亡都需要做事后医疗分析，看病人死亡的原因及治疗过程中是不是真的存在问题，以总结经验。第6名病人的突然死亡，医生的治疗方法并无显著的不当，治疗结果与医学常理不符。在医生们集体开会分析的时候，有位医生突然想起来，前几天他主治的病人也是猝死，而且治疗过程中也通过静脉注射了人免疫球蛋白。医院于是调集资料，发现从5月22日至5月28日，医院共有6人在静脉注射人免疫球蛋白后死亡，死亡的症状也都一致：突发性呼吸心跳骤停。

  一位不愿意透露姓名的血液病专家分析说，6名病人使用同一公司同一批次的药品后死亡，而且死亡症状都相同，那么这批药品很可能有问题。另外，人免疫球蛋白是一种血液制品，这一药品在生产、运输和保存时对环境的要求都非常高，任何一个环节出问题都可能会引起药品变质。此事件真正的原因，还是要等检验结果出来才可能知晓。

  5月29日，国家药监局接到国家药品不良反应监测中心报告，江西南昌大学第二附属医院在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白(PH4)后出现严重不良反应事件。国家药监局当即组成调查组赶赴江西，将从医院、经营企业、生产企业抽取的样品送中国药品生物制品检定所进行紧急检验。

  据了解，5月29日全国各级食品药品监督管理部门已对辖区内所有标示为江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射人免疫球蛋白进行封存，江西省食品药品监管局连夜调查问题药品流向、使用及库存情况，要求企业立即实施召回，目前所有问题批号药品已得到控制。截至目前，除江西南昌大学第二附属医院外，无另外的省份报告使用该批号药品的任何不良反应报告。

  声明表示，导致该6名患者死亡的真正原因正由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅组成联合调查组，对生产企业、流通环节、南昌大学第二附属医院做出详细的调查。在这份声明中，“真正原因”四字用黑体字加下划线着重标出。江西博雅生物制药公司的声明最后还表示，目前公司生产经营活动一切正常。